In aumento le terapie avanzate, incontro in Parlamento per fare il punto. E per mettere in chiaro il piano d’azione e disporre un quadro normativo

Rimarcare l’importanza di incentivare le terapie avanzate.

Questo lo scopo fondamentale dell’iniziativa organizzata da Ladies First, una società con esperienza ventennale nel settore Health, nelle Istituzioni e nel Pharma. L’evento è stato suddiviso in due giornate, in cui sono intervenuti diversi professionisti, oltre alle On. Simona Loizzo, Commissione Affari Sociali e Sanità e promotrice dell’evento, e Annarita Patriarca, Commissione Giustizia.

 

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L’iniziativa ha stimolato un confronto su due fondamentali aspetti che riguardano il sistema normativo nell’ambito delle terapie avanzate: nella prima giornata è stato affrontato il tema della gestione dei farmaci innovativi al momento della scadenza dell’innovatività; nella seconda quello dell’attribuzione del valore dei Diagnosis Related Groups (Raggruppamenti omogenei di diagnosi) associati alle ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products).

Ciò che emerge sostanzialmente dagli interventi degli esperti è infatti la previsione di un aumento notevole, nell’immediato, del numero delle terapie avanzate. Entro il 2030 potrebbero essere immesse nel mercato fino a 60 nuove terapie geniche e cellulari a livello globale, che potrebbero riguardare complessivamente circa 350 mila pazienti. A fronte di queste previsioni, il sistema deve sempre mirare a garantire l’accesso alle cure a tutti i pazienti potenzialmente eleggibili che dalle ATMP traggono grandi benefici.

Si rende dunque necessario un confronto sull’aggiornamento di alcuni aspetti del sistema normativo che regola l’accesso alle terapie avanzate, alla luce della velocità dell’innovazione nel mondo della salute e al contempo dell’urgente adattamento di alcuni meccanismi legislativi.

In particolare, nei prossimi tre anni si prevede l’arrivo di 28 nuove ATMP. Oggi, nella pratica clinica, ne sono disponibili e rimborsate 8. Troppo poche, se consideriamo che potrebbero sorgere seri problemi di copertura. Il sistema quindi si interroga e sottolinea l’urgenza di identificare una via per la sostenibilità del sistema, necessaria a garantire l’erogazione ai pazienti che ne hanno bisogno, specialmente, in prospettiva, in campo oncologico.

Si tratta di un ambito complesso, che vede Centri di erogazione delle CAR T non omogeneamente distribuiti sul territorio, quindi potenziali disuguaglianze nella fruizione del diritto alla salute dei cittadini. E allo stesso tempo si avverte da tutti gli addetti ai lavori la necessità di presidiare e potenziare il Fondo per i Farmaci innovativi.

A fianco della problematica della copertura finanziaria, si pone però l’altrettanto rilevante questione della “scadenza dell’innovatività”. Negli altri paesi europei le terapie avanzate non sono soggette a “scadenza”, come attualmente avviene in Italia e come sarebbe logico dal momento che l’innovatività, una volta riconosciuta, non dovrebbe essere rimessa in discussione o tolta. E non è nemmeno pensabile che l’uscita dal Fondo possa riversare i costi delle terapie sulle Regioni, alcune in situazioni difficili o in piano di rientro, quindi di fatto non in grado di sostenerli.

Inoltre, da molti degli interventi in programma e dalle tavole rotonde, è emerso in modo lampante quanto sia fondamentale lavorare sulla programmazione sanitaria, su aspetti organizzativi e riallocazione delle risorse per superare l’impatto della perdita dell’innovatività e identificare le coperture finanziarie che garantiscano continuità delle cure ai pazienti.

“È necessario un adeguamento dei DRG e non solo – sottolinea l’On. Loizzo a margine dell’evento – occorre rivedere i criteri di accreditamento dei Centri e il loro numero a livello nazionale, trovando un equilibrio tra prossimità delle cure ed esigenze organizzative ed economiche legate alla loro gestione. Da ultimo, ma non ultimo, ritengo importante interrogarsi sui tempi che riconoscono e salvaguardano l’innovatività, chiedendoci se non sia necessario superare l’attuale limite dei tre anni. Sarà mio impegno esplorare tute le vie percorribili affinché si raggiunga l’obiettivo concreto di normare a lungo termine l’innovazione nel nostro Paese” conclude l’On. Loizzo.

“Intervenire in tempo, rendere disponibili le terapie a tutti coloro che ne hanno bisogno, garantire assistenza, sicurezza e sostenibilità a medio-lungo termine, questi sono gli elementi sui quali lavorare in modo sinergico e con grande senso di urgenza”, hanno convenuto gli esperti. “Bisogna stare attenti a valutare anche l’impatto sociale che queste terapie hanno e analizzare il rapporto costo-beneficio. Le valutazioni dovrebbe farle un soggetto in grado di fare da raccordo e di interloquire con i singoli stakeholders”.

La terapia CAR T è in effetti un percorso che ha un iter circolare, nel quale il paziente “diventa” terapia e il fattore tempo è determinante. Per questo occorre trovare insieme al mondo clinico, alle istituzioni e agli enti regolatori preposti, modelli organizzativi, gestionali e di programmazione in grado di armonizzarsi fra loro, a vantaggio di pazienti e delle loro famiglie e di tutto il sistema salute.

L’On. Patriarca infine chiarisce: “Servono centri specializzati e che queste terapie siano distribuite nelle regioni, un quadro normativo chiaro che tenga conto delle peculiarità di queste terapie, creare programmi di formazione, dare accesso alle terapie di pazienti, costi sostenibili e rimborsi appropriati”.

 

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Ora, stabilito tutto ciò che è necessario, la speranza è che si passi in fretta dalle parole alle azioni.

 

Enrico ScoccimarroGiornalista

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